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Work at Curetis

Curetis is a team of true entrepreneurs with a pioneering spirit and hands-on mentality. Every team member is dedicated to taking ownership of the highest standards of quality and precision, to achieve our goal of becoming a leader in molecular microbiology.

Our values are characterized by mutual respect, tolerance, openness and short distances.

Curetis ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Sitz in Holzgerlingen bei Stuttgart und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der OpGen Inc. (Rockville, MD, USA – Nasdaq Ticker: OPGN – www.opgen.com).

Curetis ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit Kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebeinfektionen, Blutkulturen, Harnwegsinfektionen und für Intraabdominale Infektionen hergestellt und international vertrieben. Weiterhin hat Curetis einen SARS-CoV-2 PCR Test kommerzialisiert und führt diesen auch als Dienstleistung durch. Curetis verfügt über eine attraktive R&D-Pipeline mit neuartigen Plattformen und Tests.

Zur Verstärkung unseres Teams an unserem Standort Holzgerlingen bei Stuttgart suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit unbefristet einen

Regulatory Affairs Manager für IVD (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Internationale Produktregistrierungen und -zulassungen sowie laufende Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Durchführung von Konformitätsbewertungen nach geltenden Richtlinien
  • Erstellung und Aufrechterhaltung der technischen Dokumentation (Technical File) für IVD (In-vitro Diagnostika) Produkte nach IVDD und IVDR
  • Erstellung und Pflege der internationalen Zulassungsdokumente und -dossiers unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben
  • Kommunikation mit unseren internationalen Partnern, Behörden und der benannten Stelle
  • Verfolgen und Vermitteln von regulatorischen und normativen Änderungen
  • In enger Zusammenarbeit mit dem globalen QM-Team Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie 21 CFR 820

Anforderungsprofil

Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger relevanter Berufserfahrung
  • Weitreichende Erfahrung bei der internationalen Zulassung von IVDs
  • Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Verordnungen (IVDR), Richtlinien (IVDD) und europäischen / internationalen Leitlinien, idealerweise als PRRC
  • Selbständige, strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
  • Professioneller Umgang mit dem MS Office-Paket
  • Hohe Lern- und Einsatzbereitschaft
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

Was Sie erwarten dürfen…

  • Eine vielseitige und spannende Herausforderung in einem der innovativsten und wachstumsstärksten Segmente der Gesundheitsindustrie
  • Die Chance die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten
  • Ein dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie
  • Eine attraktive und kompetitive Vergütung
  • 30 Urlaubstage im Jahr, flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 1504144, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

Postanschrift:

Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

Curetis ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Sitz in Holzgerlingen bei Stuttgart und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der OpGen Inc. (Rockville, MD, USA – Nasdaq Ticker: OPGN – www.opgen.com).

Curetis ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit Kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebeinfektionen, Blutkulturen, Harnwegsinfektionen und für Intraabdominale Infektionen hergestellt und international vertrieben. Weiterhin hat Curetis einen SARS-CoV-2 PCR Test kommerzialisiert und führt diesen auch als Dienstleistung durch. Curetis verfügt über eine attraktive R&D-Pipeline mit neuartigen Plattformen und Tests.

Für die Verstärkung unseres Laborteams an unserem Standort Holzgerlingen bei Stuttgart suchen wir in unbefristeter Stellung ab sofort in Voll- oder Teilzeit einen

Technischen Assistenten (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Als Technischer Assistent unterstützen Sie unser Entwicklungsteam bei verschiedenen Labortätigkeiten im Rahmen der Produktentwicklung, – prüfung und -zulassung von neuen molekulardiagnostischen Systemen nach IVDR und für die FDA.

Zum Aufgabenbereich gehören, neben dem selbständigen Arbeiten mit Mikroorganismen (Sicherheitsklasse 2) und Probenmaterialien, die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation von Funktions- und Verifikationstests mit verschiedenen Testsystemen sowie die Durchführung von verschiedenen PCR Tests.

Ihr Anforderungsprofil

Für diese Position erwarten wir

  • Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als CTA, MTA, BTA, PTA o.ä.
  • Bevorzugt eine mehrjährige Berufserfahrung
  • Erfahrung in Molekularbiologie und im Umgang mit Mikroorganismen der Sicherheitsklasse 2 und Viren
  • Selbständige, strukturierte, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise und Flexibilität
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit und Qualitätsbewusstsein

Idealerweise zusätzlich

  • Berufserfahrung im Bereich Produktentwicklung, insbesondere von Medizinprodukten
  • Gute Englischkenntnisse

Was Sie erwarten dürfen…

  • Eine vielseitige und spannende Herausforderung in einem der innovativsten und wachstumsstärksten Segmente der Gesundheitsindustrie
  • Die Chance, die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten
  • Ein dynamisch wachsendes Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flacher Hierarchie
  • Eine attraktive und kompetitive Vergütung

 

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 1507148, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

 

Postanschrift:

Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

Curetis ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Sitz in Holzgerlingen bei Stuttgart und eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der OpGen Inc. (Rockville, MD, USA – Nasdaq Ticker: OPGN – www.opgen.com).

Curetis ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von zuverlässigen, schnellen und kosteneffizienten Lösungen zur Diagnose schwerer Infektionen spezialisiert. Unsere Unyvero Produktlinie ermöglicht den Nachweis pathologischer Keime und deren Antibiotikaresistenzen in einer Vielzahl unterschiedlichen Patientenproben innerhalb weniger Stunden – ein Prozess der mit anderen Verfahren Tage oder sogar Wochen dauert. Für die Unyvero Plattform werden derzeit Kartuschen-basierte Tests für Lungenentzündungen sowie für Implantats- und Gewebeinfektionen, Blutkulturen, Harnwegsinfektionen und für Intraabdominale Infektionen hergestellt und international vertrieben. Weiterhin hat Curetis einen SARS-CoV-2 PCR Test kommerzialisiert und führt diesen auch als Dienstleistung durch. Curetis verfügt über eine attraktive R&D-Pipeline mit neuartigen Plattformen und Tests.

Für die Expansion unserer Analyseplattfom zur DNA- und RNA-Analyse von Infektionserregern verstärken wir unsere Forschungs- und Entwicklungsabteilung und suchen für unseren Standort Holzgerlingen bei Stuttgart ab sofort in Vollzeit eine Elternzeitvertretung (befristet mit Option zur späteren Übernahme) für einen

Entwicklungsingenieur Medizintechnik (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Sie entwickeln gemeinsam mit dem Team einen molekulardiagnostischen Analyzer als neue Komponente zur Erweiterung unserer bestehenden Unyvero Plattform. Die Entwicklung erfolgt in enger Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären Team aus Ingenieuren, SW-Entwicklern, Biologen, Fertigungsspezialisten sowie externen Entwicklungs- und Fertigungspartnern.

Der Schwerpunkt Ihrer Aufgaben liegt auf der Serienreifmachung unserer Systeme einschließlich der erforderlichen Spezifikationen und Dokumentation.

Weiterhin übernehmen Sie auch die Durchführung von Messreihen, Erstmusterabnahmen und Verifikationstests von mechatronischen und optischen Baugruppen und Instrumenten und unterstützen sowohl die interne als auch die klinische Erprobung. Neben dem Transfer in die Serienproduktion unterstützen Sie auch das Lifecycle Management bereits vorhandener Systemkomponenten.

Die Produktentwicklung für unsere europäischen und internationalen Zielmärkte erfolgt unter Beachtung der einschlägigen Normen und Regelwerke wie z.B. EN ISO 13485, 21 CFR 820, EU 2017/746 und der Curetis Entwicklungsprozesse.

Ihr Anforderungsprofil

Für diese Position erwarten wir

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Elektrotechnik, Elektronik, Mechatronik oder vergleichbarer Fachrichtung.
  • Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in der Produktentwicklung.
  • Erste Erfahrungen im Bereich Geräteentwicklung.
  • Kenntnisse über Aktuatoren und Sensoren.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Hohes Maß an Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit und Qualitätsbewusstsein.
  • Freude an intensiver abteilungsübergreifender multidisziplinärer Zusammenarbeit

Idealerweise zusätzlich

  • Interesse an biologischen und medizinischen Fragestellungen
  • Erste Erfahrungen in einem regulierten Umfeld wie z.B. Medizintechnik oder Fahrzeugbau.

Was Sie erwarten dürfen…

  • Interessante Aufgaben, ein erfahrenes Team und vielfältige Arbeit in allen Bereichen der Produktentwicklung für die Unyvero Plattform.
  • Die Chance die Zukunft der Diagnostik mitzugestalten.
  • Flache Hierarchien mit einer „Open-Door“-Philosophie, kurzen Entscheidungswegen und eine jederzeit offene Kommunikation
  • Vertrauensarbeitszeit
  • Ein modernes Arbeitsumfeld, in dem sich unsere Mitarbeiter wohl fühlen und gern ihr Bestes geben
  • Eine attraktive und kompetitive Vergütung
  • Einen internationalen Fokus in einem börsennotierten Unternehmen.

 

Wir freuen uns über Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe der Referenznummer 1507149, vorzugsweise in elektronischer Form an hr@curetis.com

 

Postanschrift:

Curetis GmbH
Personalabteilung
Max-Eyth-Straße 42
71088 Holzgerlingen

The Curetis team has many years of multidisciplinary expertise combining engineering prowess and molecular biology expertise, as well as business and leadership experience. We use all our expertise and experience to bring next-level diagnostic solution to clinicians, laboratories and hospitals. Our solutions enable targeted, effective patient treatment and speedy recovery. Beyond helping individual patients with life-threatening infections, our diagnostic solutions support the global effort of fighting rapidly spreading antibiotic resistances, one of the major threats to human health worldwide.

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